12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司等5家企業(yè)的新冠病毒抗原產品自測應用申請變更。自此，五款新冠病毒抗原自測產品正式上市。推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式，有利于提高“早發(fā)現”能力。

　　病毒是否入侵人體，目前主要有三種方法檢測：核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。前二者都屬于直接檢測病毒的方法。針對奧密克戎傳播特點，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，國務院聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。諾唯贊公司的抗原檢測試劑盒（膠體金法）是《方案》發(fā)布后全國最早獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑盒，用于疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新冠病毒N抗原和S抗原檢測。

　　抗原檢測適用人群主要有：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接者和次密接者、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。居民可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　相比核酸檢測，抗原檢測的速度更快，操作更便捷，一般用于急性感染期的疑似人群?？乖栃越Y果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不作為新冠病毒感染的確診依據。國家衛(wèi)健委指出，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式，將提高“早發(fā)現”能力?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書、規(guī)范操作。

　　根據《方案》，抗原自測陽性的人員，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，應立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將居民轉運至設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構，進行核酸檢測。同時，陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉運至醫(yī)療機構作為醫(yī)療廢物處置?？乖詼y陰性但又有癥狀的人員，根據《方案》，建議盡快前往設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構就診，進行核酸檢測；如不便就診，應當居家自我隔離，避免外出活動，連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。